市场监管总局：拟开展复方配伍保健食品备案管理试点

　　本报讯 6月24日，市场监管总局对十四届全国人大三次会议第6218号建议进行答复，针对《关于将刺梨、天麻、铁皮石斛、黄精等中药材广泛纳入保健食品原料目录的建议》，市场监管总局表示，为进一步发挥我国传统中医药资源优势，将推动复方配伍国产保健食品原料目录制定。

　　市场监管总局表示，拟对已批准使用的安全风险低、使用频次高、技术要求成熟的食药物质和可用于保健食品的原料，推动开展复方配伍保健食品备案管理试点，并将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入复方配伍保健食品备案试点产品可选择的原料名单，根据试点情况及时推动复方配伍原料纳入保健食品原料目录。截至目前，以刺梨、太子参为原料并已获得批准注册的保健食品数量较少，尚需对其适用人群、安全性、质量标准及保健功效等相关问题进行深入细致研究。市场监管总局鼓励相关单位或个人在深入研究基础上提出将刺梨、太子参等中药材纳入保健食品原料目录的建议，市场监管总局将适时推动扩大保健食品原料目录及备案产品管理范围。

　　近年来，市场监管总局深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案管理，积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定、公布等工作，不断加强保健食品安全监管。

　　在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率。同时，严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。截至2025年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。批准注册的保健食品中，含中药原料的产品占一半以上，并且大部分复方配伍产品使用了食药物质。在保健食品备案方面，市场监管总局加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至2025年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

　　市场监管总局与国家卫生健康委联合推进食药物质目录制定、公布等工作。2019年11月，将当归等6种物质纳入食药物质目录;2023年11月，将党参等9种物质纳入食药物质目录;2024年8月，将地黄等4种物质纳入食药物质目录。同时，组织制定更新保健食品原料目录。2023年12月，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局发布公告，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，首次将传统中药为原料的单方产品纳入备案管理。

　　市场监管总局表示，下一步将继续坚持监管为民，严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，不断扩大保健食品原料目录和功能声称范围，优化保健食品产品高质量供给，维护人民群众身体健康和生命安全。(孙茜)

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