临沂市费县市场局：加强新冠病毒检测试剂质量监管 守牢药品安全底线

　　为贯彻落实好“一排底线”重要精神，费县市场监管局结合工作实际，开展新冠病毒检测试剂使用环节专项检查，把好新冠病毒检测试剂质量安全关。

　　明确重点对象，确保检查有的放矢。将开展新冠病毒检测的医疗机构及县疾控中心等新冠病毒体外诊断试剂使用单位作为专项检查对象，针对新冠病毒诊断试剂使用单位重点环节开展监督检查，确保新冠体外诊断试剂安全、有效。截至目前，共检查新冠病毒检测试剂使用单位4家、医疗器械批发企业3家，零售药店68家。

　　突出检查重点，确保检查取得实效。主要针对产品的采购、验收、储存等环节进行全面监督检查，采购环节重点检查是否落实采购制度，是否由指定部门统一采购，是否从有资质企业采购持有注册证的新冠病毒体外诊断试剂；验收环节重点检查是否落实进货查验制度，核查验收内容、验收记录、验明在途温度记录；储存环节重点检查储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。检查中发现的温湿度监测记录不全、库房内医疗器械未严格分类分区存放、人员培训档案不完善、检验仪器设备维护保养记录不全等问题，已责令使用单位限期整改。

　　推行以查普法，确保效果可持续化。将普法工作贯穿检查全过程，积极开展《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规宣传，对医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节加强法规宣贯，提高医疗器械使用单位的法律意识，督促落实主体责任，规范医疗器械使用行为。（王锋）

【责任编辑：张帆】